С 2010 года действует закон, в котором зафиксирована необходимость
оформления регистрационного удостоверения на лабораторное оборудование. В
качестве обратившегося за удостоверением может быть как отечественная, так и
иностранная компания. Современные лабораторные весы не требуют обязательной регистрации, но она возможна.
Назначение регистрационного удостоверения на
лабораторные весы
Данный документ подтверждает факт прохождения процедуры регистрации лабораторных весов на территории Российской Федерации, а также внесение соответствующей информации в Государственный реестр, включающий изделия и технику медицинского назначения.
Регистрационное удостоверение может оформляться на весы, выпущенные иностранной либо же отечественной компанией. Перед тем как оформлять регистрационное удостоверение на иностранную технику, следует удостовериться, что обратившаяся за услугами организация работает в полном соответствии с законодательством РФ.
Перед тем как приступать к процессу оформления регистрационного
удостоверения на Лабораторное и Медицинское оборудование, необходимо провести
несколько видов испытаний:
- технические (оценивается состояние весов, их надежность,
допустимая масса для взвешивания и прочие параметры);
- клинические и другие.
Этапы оформления регистрационного удостоверения на электронные лабораторные весы
Чтобы оформить регистрационное удостоверение, следует реализовать несколько действий. Изначально разрабатываются технические условия (если ранее они отсутствовали) и согласовываются со РосЗдравНадзором. Оформляются документы, позволяющие выполнить ввоз образцов. Это необходимо выполнять, если изготовлением лабораторных весов занимаются иностранные компании.
Выполняются все необходимые клинические испытания/измерения. Их точный перечень определяется с учетом того, какая модель устройства выбрана. Если все испытания пройдены успешно, выдается регистрационное удостоверение. Дополнительно информация вносится и в реестр. На последнем этапе оформляется Декларация.
Несмотря на то, что напольные или настольные лабораторные весы
представляют собой в том числе и медицинское оборудование, регистрировать их необязательно.
Это обусловлено тем, что они не входят в категорию медицинских изделий. На
специальные устройства, которые активно используют в клиниках и в прочих
медучреждениях, нужно получать сертификаты качества.
